藥品質量標準和質量控制服務

支持藥物研發分析檢測的一站式服務
依托配備齊全的分析檢測技術平臺，匯智泰康在藥品含量分析、雜質分析和穩定性研究方面積累了非常豐富的藥品標準建立和質量控制方面的經驗。匯智泰康承諾為客戶所執行的委托研究工作*遵照協調組織(ICH)的指導要求、《中國藥典》的標準要求和國內外醫藥監管機構的GLP/cGMP管理要求來執行。
 
主要服務項目
1.  藥品質量標準方法學驗證和轉移驗證
方法開發
根據委托方需求，定制方法開發，建立適合委托方檢測項目的各種檢測方法。
方法學驗證
準確度；精密度（重復性、中間精密度、重現性）；專屬性；檢測限；定量限；線性；范圍；耐用性等。
方法學轉移驗證
支持藥廠建立質量控制檢測方法，并進行部分轉移驗證。
2.  藥品雜質含量檢測
有機雜質
起始物料、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑等；
無機雜質
試劑、配位體、催化劑；重金屬或其它殘留金屬；無機鹽，其它物質（如過濾介質、活性炭等）；
起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測。
藥品基因毒性雜質檢測
常見已知基因毒雜質的含量檢測：磺酸酯類；揮發性亞硝胺類；溶劑殘留類；肼類；環氧化物類；硫酸烷基酯類；高沸點類；鹵代烴類等；
其它未知基因毒雜質的鑒定。
其它雜質
外源性污染物（如微生物，內毒素等）；晶型雜質等。
3.  藥品雜質成分鑒定
利用完備的氣質，液質，高分辨質譜和元素分析ICP-MS等技術平臺開展藥品中未知成分雜質的鑒定工作。
未知雜質的結構解析；
未知雜質的含量檢測。
4.  藥品溶劑殘留檢測
The first 類溶劑（應該避免使用）
苯四氯化碳；*；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑（應該限制使用）
乙腈；氯苯；三氯甲烷；環己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第三類溶劑（藥品GMP或者其他質量要求限制使用）
戊烷、甲酸、乙酸、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它：
催化酶殘留檢測等。
5.  中藥材農殘檢測
常見有機氯、有機磷、除蟲劑、除草劑等農藥檢測。
6.  藥品包材相容性試驗
    藥包材相容性研究；
   一次性使用系統或組件相容性研究；
   藥包材的可提取物譜研究；
   制劑的浸出物研究；
   特定浸出物檢測方法開發及驗證；
   可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導。
7.  穩定性測試試驗
   影響因素試驗（高溫、高濕、強光）；
   加速穩定性研究；
   長期穩定性研究；
   穩定性持續服務。
8.  異構體檢測 
   順反異構體分離和檢測；
   結構互變異構體分離和檢測；
   官能團互變異構體分離和檢測；
   手性異構體分離和檢測。
 
主要設備
液相色譜-質譜聯用儀，高分辨質譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000
高效液相色譜儀（HPLC）                                
HPLC-UV/DAD/FLD
 
氣相色譜儀（GC）及氣相質譜（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質譜（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子熒光（AFS）