藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制服務(wù)

支持藥物研發(fā)分析檢測的一站式服務(wù)
依托配備齊全的分析檢測技術(shù)平臺，匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究方面積累了非常豐富的藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)。匯智泰康承諾為客戶所執(zhí)行的委托研究工作*遵照協(xié)調(diào)組織(ICH)的指導(dǎo)要求、《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GLP/cGMP管理要求來執(zhí)行。
 
主要服務(wù)項(xiàng)目
1.  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
方法開發(fā)
根據(jù)委托方需求，定制方法開發(fā)，建立適合委托方檢測項(xiàng)目的各種檢測方法。
方法學(xué)驗(yàn)證
準(zhǔn)確度；精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性）；專屬性；檢測限；定量限；線性；范圍；耐用性等。
方法學(xué)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證
支持藥廠建立質(zhì)量控制檢測方法，并進(jìn)行部分轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。
2.  藥品雜質(zhì)含量檢測
有機(jī)雜質(zhì)
起始物料、副產(chǎn)物、中間體、降解產(chǎn)物、試劑、配位體和催化劑等；
無機(jī)雜質(zhì)
試劑、配位體、催化劑；重金屬或其它殘留金屬；無機(jī)鹽，其它物質(zhì)（如過濾介質(zhì)、活性炭等）；
起始物料、原料藥、中藥材和成品藥中的鉛、鎘、鉻、汞、砷、釩、鉬、錫、鈷等重金屬檢測。
藥品基因毒性雜質(zhì)檢測
常見已知基因毒雜質(zhì)的含量檢測：磺酸酯類；揮發(fā)性亞硝胺類；溶劑殘留類；肼類；環(huán)氧化物類；硫酸烷基酯類；高沸點(diǎn)類；鹵代烴類等；
其它未知基因毒雜質(zhì)的鑒定。
其它雜質(zhì)
外源性污染物（如微生物，內(nèi)毒素等）；晶型雜質(zhì)等。
3.  藥品雜質(zhì)成分鑒定
利用完備的氣質(zhì)，液質(zhì)，高分辨質(zhì)譜和元素分析ICP-MS等技術(shù)平臺開展藥品中未知成分雜質(zhì)的鑒定工作。
未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)解析；
未知雜質(zhì)的含量檢測。
4.  藥品溶劑殘留檢測
The first 類溶劑（應(yīng)該避免使用）
苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二類溶劑（應(yīng)該限制使用）
乙腈；氯苯；三氯甲烷；環(huán)己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第三類溶劑（藥品GMP或者其他質(zhì)量要求限制使用）
戊烷、甲酸、乙酸、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基異丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它：
催化酶殘留檢測等。
5.  中藥材農(nóng)殘檢測
常見有機(jī)氯、有機(jī)磷、除蟲劑、除草劑等農(nóng)藥檢測。
6.  藥品包材相容性試驗(yàn)
    藥包材相容性研究；
   一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究；
   藥包材的可提取物譜研究；
   制劑的浸出物研究；
   特定浸出物檢測方法開發(fā)及驗(yàn)證；
   可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導(dǎo)。
7.  穩(wěn)定性測試試驗(yàn)
   影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）；
   加速穩(wěn)定性研究；
   長期穩(wěn)定性研究；
   穩(wěn)定性持續(xù)服務(wù)。
8.  異構(gòu)體檢測 
   順反異構(gòu)體分離和檢測；
   結(jié)構(gòu)互變異構(gòu)體分離和檢測；
   官能團(tuán)互變異構(gòu)體分離和檢測；
   手性異構(gòu)體分離和檢測。
 
主要設(shè)備
液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，高分辨質(zhì)譜LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000
高效液相色譜儀（HPLC）                                
HPLC-UV/DAD/FLD
 
氣相色譜儀（GC）及氣相質(zhì)譜（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析儀
電感耦合等離子炬質(zhì)譜（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子熒光（AFS）