匯智泰康技術(shù)服務(wù)平臺---藥物早期發(fā)現(xiàn)和成藥性研究服務(wù)

匯智泰康，一家位于中美兩地的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)，整合了中美兩地的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺，面向企業(yè)提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務(wù)。中美兩地協(xié)同一致的質(zhì)量管理以及運營構(gòu)架，基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證，我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發(fā)服務(wù)。

小分子藥物成藥性研究
初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務(wù)。
(1)  藥代動力學特性：體內(nèi)體外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結(jié)合率、藥物-藥物相互作用等。
a.生物樣本分析檢測：LC/GC-MS/MS建立和優(yōu)化 
b.體內(nèi)研究：
①不同動物種屬：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等；
②多種給藥途徑：口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等；
③多種生物基質(zhì)：血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等

c.體外研究：
①蛋白結(jié)合（平衡透析法、超濾離心法等）；
②代謝穩(wěn)定性（肝原代細胞、肝微粒體、S9、全血、血漿等）；
③代謝產(chǎn)物鑒定；
④CYP450酶亞型鑒定；
⑤CYP450酶誘導和抑制；
⑥Caco-2 滲透（單向或雙向）、轉(zhuǎn)運（P-gp, BCRP，OCT1等）等

(2)  毒副作用：
a.遺傳毒性：AMES，染色體畸變，微核，單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
b.體外（細胞）毒性：多組織來源細胞IC50（MTT、LDH法等），肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
c.體內(nèi)毒性：單次（MTD、MFD、LD50），多次DRF（7,14,28天等）(NOAEL，靶器官)， 伴隨毒代等

(3)  處方篩選：過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等。
(4)  藥效相關(guān)評價：
a.體外驗證：分子、細胞、器官水平（IC50，EC50，ELISA，WB，IHC等）
b.體內(nèi)驗證：動物模型，關(guān)節(jié)炎，抗腫瘤、發(fā)熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、學習記憶等。


藥代動力學-支持IND/NDA申報
(1)  生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質(zhì)效應、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾實驗等；
(2)  體內(nèi)、體外試驗設(shè)計：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運體的影響、物料平衡等
(3)  藥代動力學特征分析，出具總結(jié)報告
(4)  原始數(shù)據(jù)保存
(5)  接受現(xiàn)場核查
 

生物大分子藥物早期發(fā)現(xiàn)